醫(yī)療機(jī)器人是一個大類別的概念,凡是用于醫(yī)療領(lǐng)域的各種機(jī)器人,在廣義上都可稱之為醫(yī)療機(jī)器人,包括手術(shù)機(jī)器人、護(hù)理機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人等。目前提到醫(yī)療機(jī)器人,在狹義上更多的是指微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人。
微創(chuàng)手術(shù)經(jīng)人體微小創(chuàng)口或自然腔道實(shí)現(xiàn)手術(shù)操作,最大限度地減小術(shù)中損傷,縮短恢復(fù)時間,已成為手術(shù)技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。
從20世紀(jì)80年代起,醫(yī)療機(jī)器人已經(jīng)發(fā)展了很多年頭,但臨床產(chǎn)品仍然屈指可數(shù),最受人關(guān)注的是美國的達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人。全世界很多國家也都在研發(fā)針對腔鏡手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng),如德國、意大利、日本、韓國、以色列、加拿大等,我國的哈爾濱工業(yè)大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)等高校也開展了相關(guān)研究。
腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)涉及多自由度機(jī)械臂的高精度驅(qū)動傳動機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、微手術(shù)器械設(shè)計(jì)、低延時控制技術(shù)、主從操作技術(shù)、力反饋技術(shù)等,是典型的多學(xué)科交叉的復(fù)雜機(jī)電系統(tǒng)。更重要的是,手術(shù)機(jī)器人屬于由監(jiān)管部門審批的III類醫(yī)療器械,對面向臨床的安全性、可靠性、有效性和適用性,以及生產(chǎn)體系都有著嚴(yán)格的要求。
除了腔鏡手術(shù)機(jī)器人,還有很多??菩褪中g(shù)機(jī)器人,其功能需求因不同科室而異。典型的如脊柱導(dǎo)航手術(shù)機(jī)器人,以色列Mazor公司的Renaissanc系統(tǒng)、法國Medtech公司的ROSA系統(tǒng)、北京天智航的天璣系統(tǒng)等,都已經(jīng)在臨床上得到了實(shí)際應(yīng)用。導(dǎo)航類機(jī)器人在系統(tǒng)復(fù)雜度方面一般比腔鏡手術(shù)機(jī)器人低,主要基于醫(yī)學(xué)影像和輔助生物信息,基于算法和人機(jī)交互功能實(shí)現(xiàn)手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航,為手術(shù)操作提供安全的手術(shù)路徑。
自美國的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲得美國FDA認(rèn)證以來,在全球手術(shù)機(jī)器人市場范圍內(nèi)基本處于壟斷地位,最新的型號在中國市場每臺售價高達(dá)3000萬元人民幣左右,且每年都要收取高昂的維護(hù)費(fèi)用,耗材的價格也居高不下。高昂的費(fèi)用拉開了患者與機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)之間的距離。
達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人之所以長時間處于壟斷地位,一方面是由于腔鏡手術(shù)機(jī)器人的高技術(shù)密集和知識產(chǎn)權(quán)因素,另一方面也是由于手術(shù)機(jī)器人屬于III類醫(yī)療器械,注冊門檻高、監(jiān)管力度大,產(chǎn)品要想進(jìn)入醫(yī)療市場,必須經(jīng)過嚴(yán)格的型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及注冊審評,并且要按照質(zhì)量體系要求,嚴(yán)格控制研發(fā)過程、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。因此,手術(shù)機(jī)器人真正走進(jìn)手術(shù)室,在有充分技術(shù)積累的前提下,也需要大量的人力、財力支撐。
中國正值醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展的黃金時期,國家引導(dǎo)政策好,支持力度大,醫(yī)院、醫(yī)生、民眾對機(jī)器人手術(shù)認(rèn)可度高,市場教育已經(jīng)成熟,醫(yī)院需求缺口巨大。同時,不管是高校還是企業(yè),都對醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)表現(xiàn)出濃厚興趣,形成了良好的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用氛圍。但這個行業(yè)在國內(nèi)還屬于剛起步,人才缺口大、產(chǎn)業(yè)鏈不夠健全,需要政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、檢、資等各方大力協(xié)同,如此才能實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的大規(guī)模普及和推廣應(yīng)用。
(作者:杜志江,系哈爾濱工業(yè)大學(xué)機(jī)器人研究所副所長)
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