新冠肺炎疫情全球延燒,疫苗被視為終結(jié)疫情的希望所在,在國際新冠疫苗采購尚未明朗之際,臺(tái)灣疫苗研發(fā)也傳來進(jìn)度落后的消息。
據(jù)了解,三家疫苗廠中原先以臺(tái)灣國光生技進(jìn)度最為領(lǐng)先,但現(xiàn)在則因抗體力價(jià)不符預(yù)期遲遲無法通過審核,至于聯(lián)亞、高端則因受試者都還在觀察期,相關(guān)數(shù)據(jù)還無法揭露,最快也要等到明年1月才能分析,亦即今年底之前,三家疫苗廠恐沒有任何一家能通過進(jìn)入第二期臨床試驗(yàn)核準(zhǔn),也均無法取得疾管署最高3億元的研發(fā)補(bǔ)助,衛(wèi)福部長陳時(shí)中明年6月核準(zhǔn)本土疫苗上市的計(jì)劃恐將跳票、落空。
臺(tái)灣國光生技在今年8月時(shí)拔得頭籌,率先取得第一期臨床試驗(yàn)的核準(zhǔn),由于臺(tái)灣國光生產(chǎn)的疫苗第一劑與第二劑中間 只需間隔22天,因此原先預(yù)期,若一切順利可望于12月中旬啟動(dòng)第二期臨床收案,國光也為此訂下時(shí)間表,要在今年底之前成為臺(tái)灣第一個(gè)開始二期臨床的疫苗廠。
不過,有專家指出,由于國光疫苗在第一期的抗體力價(jià)表現(xiàn)不如預(yù)期,與財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心(CDE)的目標(biāo)值差距頗大,因此才遲遲無法拿到第二期臨床試驗(yàn)的核準(zhǔn),至于聯(lián)亞疫苗,根據(jù)第一期臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,目前在低劑量的抗體力價(jià)表現(xiàn)雖然同樣未達(dá)目標(biāo)值,但表現(xiàn)比國光好。
高端疫苗則因起步最晚,目前第一期臨床的接種數(shù)據(jù)都還未知,不過業(yè)界人士指出,由于高端疫苗具備美國國衛(wèi)院NIH技轉(zhuǎn)的“高貴”身份,因此備受CDE禮遇,包含第一期臨床試驗(yàn)僅需收45人,相較臺(tái)灣國光、聯(lián)亞都收超過60人以上,相信就算最晚起步,研發(fā)進(jìn)度也有望迎頭趕上。
對(duì)于第一期臨床試驗(yàn)傳出抗體力價(jià)不如預(yù)期的消息,臺(tái)灣國光發(fā)言人潘飛表示,自己因沒有參與CDE的會(huì)議,因此對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果不予置評(píng),但疫苗今年要取得“疾管署”的3億元(新臺(tái)幣)全額補(bǔ)助確實(shí)有些困難,但他仍強(qiáng)調(diào)取得全額補(bǔ)助從來就不是國光的目標(biāo),只要食藥署給予核準(zhǔn),仍會(huì)按部就班讓疫苗能盡早上市。
專家分析,雖然3支本土疫苗都是重組蛋白疫苗,但每一家疫苗廠由于制程不同,所添加的佐劑當(dāng)然也不同,影響到的就是疫苗能夠產(chǎn)生的抗體力價(jià),有疫苗廠為了取得較高的抗體力價(jià)會(huì)添加2種佐劑,至于佐劑的內(nèi)容物則被各家疫苗廠視為最高商業(yè)機(jī)密。由于臺(tái)灣疫苗研發(fā)進(jìn)度落后,預(yù)計(jì)明年8月才有機(jī)會(huì)核準(zhǔn)使用,較陳時(shí)中預(yù)估的明年6月延遲了2個(gè)月。
來源:臺(tái)灣《中國時(shí)報(bào)》
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