繁體簡體

82%遭退貨 臺灣自產(chǎn)高端疫苗量產(chǎn)品質(zhì)堪憂

華夏經(jīng)緯網(wǎng) > 臺灣 > 社會萬象      2021-07-23 16:30:47

圖為臺灣高端疫苗生物制劑公司內(nèi)部。(圖片來源:臺灣《中國時報》)

    臺灣自產(chǎn)高端疫苗日前向臺當局“食藥署”提交的補件數(shù)據(jù)遭外泄,數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn),高端近期嘗試將疫苗產(chǎn)能從2L擴大至50L時,出現(xiàn)試驗結(jié)果無法比較的情形,在相同生產(chǎn)模式下,50L制程的分析數(shù)據(jù)與2L的數(shù)據(jù)偏差太多,光是3個批次中就有2個批次遭“食藥署”打槍,導致最后只有18%的產(chǎn)品如期交貨,而嘗試更高階的200L制程時,4個批次更可說是全軍覆沒。島內(nèi)專家質(zhì)疑將來高端量產(chǎn)的疫苗質(zhì)量是否夠穩(wěn)定,每一批疫苗都有效?

    哈佛癌生物學系科學博士、臺灣流行病學專家陳宜民指出,從“食藥署”的分析可看出,高端生產(chǎn)的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值約在20%左右,但放大到50L制程時卻有2批次暴增至40%,擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10%左右,顯示抗原質(zhì)量并不穩(wěn)定。

    陳宜民分析,高端送審EUA的原料藥是采用50L制程,但近期才開始研究如何將產(chǎn)能從實驗室等級的2L擴張至50L,推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產(chǎn),若真是如此,就有違國際疫苗開發(fā)慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產(chǎn),且每次至少生產(chǎn)3批次,觀察受試者施打后的反應(yīng),如抗體數(shù)據(jù)能夠一致才會申請EUA。

    陳宜民指出,50L的發(fā)酵槽每批只能制造8.8萬劑左右,若高端將來只能用50L的制程投入量產(chǎn),等于500萬劑疫苗共要分56次制造,且無法確保每一批的生產(chǎn)質(zhì)量,因此需要逐批檢驗,無形之中增加大量的生產(chǎn)成本及食藥署的審查人力。

    對于高端疫苗共有2批次遭到退貨,臺當局“食藥署長”吳秀梅也證實,并指出絕對是用最嚴謹?shù)膽B(tài)度在把關(guān),“在他們補交完整數(shù)據(jù),能夠證實安全性與有效性之前,這2批次的產(chǎn)品絕對不會準許使用”。

    不過吳秀梅也抱怨說,外界對高端已是用非常苛刻的標準看待,“你去看各個企業(yè)里面,難道都沒有所謂的不良率嗎?”她強調(diào),放大疫苗產(chǎn)能本來就是很大的技術(shù),因為這不單只是把料加多,里面的參數(shù)都要很細心的調(diào)整才能跟原本做的一樣。

    對于高端只能實驗室生產(chǎn),大量生產(chǎn)質(zhì)量不穩(wěn)定等說法,截稿前并未獲得高端的響應(yīng)。

 

來源:臺灣《中國時報》



責任編輯:邱夢穎
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170072
京公網(wǎng)安備 11010502045281號
違法和不良信息舉報電話:010-65669841
舉報郵箱:xxjb@huaxia.com

網(wǎng)站簡介 / 廣告服務(wù) / 聯(lián)系我們

主辦:華夏經(jīng)緯信息科技有限公司   版權(quán)所有 華夏經(jīng)緯網(wǎng)

Copyright 2001-2024 By m.essencecafe.cn