高端疫苗通過EUA 學者：不透明的作業(yè)和標準已傷公信力

    劉宏恩表示，這近一年來的臺灣自產(chǎn)疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業(yè)方式和標準，以及不斷滾動式甚至浮動式出現(xiàn)的審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害。（臺灣《中時電子報》資料照）

    臺灣自產(chǎn)高端疫苗通過EUA(緊急用戶許可證)，臺當局衛(wèi)福部門也允許高端項目生產(chǎn)，臺灣政治大學法律學系副教授、衛(wèi)福部門“疾管署”人體研究倫理審查會委員劉宏恩19日在臉書表示，外界對高端疫苗尚未做三期試驗充滿疑慮，EUA在許可時應附加條件和期限，也點出自產(chǎn)疫苗的紛爭來自許多不公開、不透明的作業(yè)方式和標準，已對主管機關的公信力造成傷害。

    劉宏恩指出，高端疫苗EUA通過了，不過既然是EUA緊急授權項目核準，是以緊急公衛(wèi)需求為前提，外界對其尚未做三期試驗又充滿疑慮，“食藥署”是不是應該只允許一個短期的核準期間，或是限期在一定期間內(nèi)完成第三期試驗申請藥證，并且附條件當緊急需求結束時此一核準可以廢止？

    劉宏恩指出，臺衛(wèi)福部門新聞稿并沒有說明核準期間有多長、是否限期申請藥證，也沒有說明是否附任何廢止條件，在世界各國各地的疫苗EUA中，臺當局采取了極為罕見特殊的“只要二期試驗期中分析（甚至不用完成二期）”即可核準EUA的作法，而且事前已經(jīng)引發(fā)社會各界眾多質(zhì)疑，那么，許可時附條件和附期限應該是更為重要才對。

    此外，所謂“一年內(nèi)檢送島內(nèi)外執(zhí)行疫苗保護效益報告”到底是要求廠商報告什么內(nèi)容、評估疫苗保護效益的項目和標準是什么，這些也應該事先提早訂定并公告，讓廠商有所依循，讓社會各界能夠檢視，而不該像是高端記者會那樣，幾個小時前臺當局才臨時公告一個EUA標準。

    劉宏恩表示，這近一年來的自產(chǎn)疫苗紛爭很多是因為不公開、不透明的作業(yè)方式和標準，以及不斷滾動式甚至浮動式出現(xiàn)的審查標準和專家會議人選，還有失去分際的扶植宣傳所造成的各種疑慮與公信力上的傷害，但愿主管機關不要再重蹈覆轍，繼續(xù)施行自以為是協(xié)助臺灣產(chǎn)業(yè)卻實際上揠苗助長傷害生技產(chǎn)業(yè)的措施，此刻應該試著重建外界對于主管機關和審查者獨立客觀地位的信任。

來源：臺灣《中時電子報》